A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote AR-001/25 do anestésico Cloridrato de Bupivacaína + Glicose, na concentração de 5 + 80 mg/ml. O produto, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica e vendido em caixas com 100 ampolas, não poderá ser comercializado, distribuído ou utilizado. A decisão foi publicada nesta sexta-feira (13) no Diário Oficial da União.
A medida foi adotada depois que uma análise laboratorial identificou uma irregularidade no medicamento. O laudo foi elaborado pelo Instituto Adolfo Lutz, por meio do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen) de São Paulo, e apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de descrição da amostra e de aspecto do produto.
Conforme o documento considerado pela Anvisa, a avaliação encontrou uma “partícula estranha” no anestésico. A identificação foi suficiente para que a agência determinasse a retirada das unidades correspondentes ao lote AR-001/25. A resolução é específica para esse lote e alcança a apresentação comercial com 100 ampolas por caixa.
Com a determinação, as unidades vinculadas ao lote não devem permanecer disponíveis no mercado. A proibição abrange todas as etapas relacionadas ao produto: venda, distribuição e uso. A ação tem como finalidade retirar de circulação o material associado à irregularidade apontada no laudo laboratorial.
O medicamento é o Cloridrato de Bupivacaína + Glicose, na concentração de 5 + 80 mg/ml, e tem como fabricante a Hipolabor Farmacêutica. A resolução publicada pela Anvisa não se refere, no conteúdo divulgado, a outras apresentações ou lotes do anestésico.
A Agência Brasil procurou a Hipolabor Farmacêutica para solicitar um posicionamento sobre a decisão da Anvisa. Até a publicação da matéria, a empresa não havia encaminhado resposta.
Publicidade de produtos da Medkaya também foi proibida
A mesma resolução incluiu uma segunda determinação da Anvisa. A agência proibiu a propaganda de produtos descritos como cogumelos e produtos de cannabis fabricados pela Medkaya Produtos e Serviços Farmacêuticos.
Segundo a Anvisa, os itens eram anunciados e comercializados no site da empresa, disponível no endereço https://medkayafarma.com.br/. A decisão mencionada pela agência está relacionada à publicidade desses produtos fabricados pela Medkaya.
A proibição determinada pela Anvisa integra o mesmo ato que estabeleceu o recolhimento do lote do anestésico da Hipolabor Farmacêutica. No caso da Medkaya, a medida alcança a divulgação dos produtos identificados pela agência como cogumelos e produtos de cannabis.
A Agência Brasil também entrou em contato com a Medkaya Produtos e Serviços Farmacêuticos para buscar esclarecimentos sobre a determinação. Até o momento da publicação, a empresa não havia apresentado posicionamento.
