A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 29 de setembro, o registro do arpraziquantel em formulação específica para uso em crianças na faixa etária de três a seis anos, voltada ao tratamento da esquistossomose. A aprovação possibilita a inclusão do medicamento no catálogo do Sistema Único de Saúde (SUS), fortalecendo as ações de controle e combate à doença no país. Desenvolvido em parceria com o Consórcio Praziquantel Pediátrico, o novo fármaco busca facilitar a adesão ao tratamento por parte das crianças, apresentando uma formulação dispersível em água, de sabor palatável, tamanho adequado e resistência às condições de calor e umidade típicas de regiões tropicais onde a doença é mais prevalente. A produção no Brasil será realizada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de uma transferência de tecnologia com a multinacional Merck, contribuindo para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi designado como responsável pela fabricação do arpraziquantel na apresentação de 150 mg, em comprimido oral. A nova formulação é uma evolução do praziquantel, medicamento já utilizado pelo SUS desde 1996 para tratar adultos, também produzido por Farmanguinhos/Fiocruz. A inovação visa atender às necessidades específicas do público infantil, ampliando o alcance das ações de tratamento e controle da esquistossomose, uma doença parasitária classificada entre as doenças tropicais negligenciadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo a diretora de Farmanguinhos/Fiocruz, Silvia Santos, o desenvolvimento da formulação pediátrica foi um esforço conjunto de instituições públicas e privadas, que levou anos de dedicação para criar um medicamento inovador e de fácil aceitação para as crianças. Ela destacou ainda que, com a aprovação, o objetivo é ampliar a distribuição do arpraziquantel, inicialmente no Brasil, e posteriormente em regiões endêmicas ao redor do mundo. Desde 2025, o medicamento já vem sendo utilizado em países africanos, como Uganda, no âmbito do programa internacional ADOPT, que avalia a incorporação do fármaco aos programas de saúde locais.
O reconhecimento internacional do arpraziquantel ocorreu com o parecer científico favorável da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em dezembro de 2023, e sua inclusão na lista de medicamentos pré-qualificados pela OMS, em maio de 2024. A pré-qualificação da OMS é um marco importante, pois facilita a adoção do medicamento em programas de saúde pública em países com alta carga de esquistossomose, ampliando o acesso a uma tecnologia que pode contribuir significativamente para a redução da prevalência da doença.
Fábio Armentano, diretor médico da Merck Brasil, ressaltou a importância do desenvolvimento colaborativo, destacando que a formulação pediátrica responde a uma necessidade crítica de tratamento para bebês e crianças, resultado de anos de trabalho conjunto entre as instituições envolvidas. Ele reforçou o compromisso de ampliar o acesso ao medicamento e de promover ações de conscientização sobre a prevenção da doença, com a meta de erradicar a esquistossomose como problema de saúde pública até 2030.
A Fiocruz participou de todas as etapas do processo de desenvolvimento do arpraziquantel, desde a transferência de tecnologia até a produção de lotes para estudos clínicos em crianças na África, garantindo a conformidade com padrões internacionais de controle de qualidade e auditorias. Juliana Johansson, coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, destacou que o desenvolvimento do produto foi realizado desde a escala laboratorial até a produção em escala industrial, assegurando a segurança e a eficácia do medicamento para o público infantil.
A esquistossomose, causada por vermes do gênero Schistosoma, é transmitida por meio do contato com água doce contaminada, principalmente em regiões com saneamento básico precário e acesso limitado à água potável. A doença é potencialmente fatal se não tratada, podendo causar inflamações crônicas em órgãos vitais, anemia, aumento do baço, além de prejudicar a capacidade de aprendizagem das crianças. Sua prevalência é maior em áreas tropicais e subtropicais, onde as condições socioeconômicas favorecem a transmissão.
O Consórcio Praziquantel Pediátrico, uma parceria internacional sem fins lucrativos apoiada por organizações como Merck, Fundação Bill & Melinda Gates, GHIT e EDCTP, tem como missão desenvolver e disponibilizar medicamentos específicos para crianças com esquistossomose, buscando reduzir o impacto global da doença. O consórcio também atua na realização de estudos clínicos e na obtenção de registros regulatórios, contribuindo para a ampliação do acesso ao tratamento em países endêmicos e regiões vulneráveis.
