A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) confirmou a aprovação do primeiro teste caseiro para o exame de Papanicolau no país. A notícia foi divulgada na última sexta-feira (10/5) e sinaliza um avanço significativo na detecção do câncer de colo do útero, visando aumentar o acesso e a adesão ao exame.
O dispositivo aprovado, chamado Teal Wand, foi desenvolvido pela empresa Teal Health. Com ele, mulheres entre 25 e 65 anos poderão realizar a coleta da amostra vaginal em casa, usando um aplicador semelhante a um cotonete com uma esponja na ponta, após uma consulta online com um profissional de saúde.
A amostra colhida deverá ser enviada a um laboratório, onde será realizado o teste para a detecção do papilomavírus humano (HPV), o principal responsável pelo câncer cervical. Caso os resultados mostrem alguma alteração, a paciente será orientada a buscar atendimento médico presencial.
O teste aplicado nas amostras caseiras é o cobas HPV, o mesmo utilizado em consultórios médicos. Este método é altamente preciso e é recomendado pelas diretrizes de saúde dos EUA para o rastreamento primário do HPV.
Atualmente, o rastreamento do câncer de colo do útero é realizado apenas em consultórios, através do exame de Papanicolau, que envolve a inserção de um espéculo na vagina para coletar células do colo do útero — um processo que muitas mulheres consideram desconfortável ou doloroso. Essa questão, juntamente com a dificuldade de agendar consultas, contribui para a baixa adesão ao exame. A proposta do autoexame em casa visa superar esses obstáculos e facilitar o acesso à triagem.
A infecção por HPV é uma das mais comuns e pode ser prevenida por meio de vacinação. Essa infecção pode causar lesões na pele dos órgãos genitais tanto em homens quanto em mulheres, apresentando texturas suaves ou rugosas e colorações que variam conforme o tom de pele. Essas lesões geralmente não causam dor, mas são contagiosas. Os sintomas podem ser silenciosos, e a melhor forma de prevenção é evitar o contágio e se vacinar.
Estudos mostram que 1 em cada 3 homens está infectado por HPV, o que também representa riscos à saúde deles, aumentando as chances de câncer de pênis e ânus, por exemplo.
A autorização do exame caseiro pela FDA se baseou nos resultados do estudo SELF-CERV (NCT06120205), que é considerado o maior estudo comparativo sobre autocoleta para rastreamento do câncer cervical nos EUA. O estudo contou com a participação de 870 mulheres de diversas idades, etnias e contextos socioeconômicos, em 16 localidades do país.
Os resultados indicaram que as amostras coletadas pelas próprias participantes apresentaram desempenho equivalente na detecção de HPV de alto risco (hrHPV) em comparação com as amostras coletadas por profissionais de saúde. Além disso, os dados apontaram que esse método pode aprimorar a cobertura do rastreamento em grupos que têm menos acesso a cuidados médicos presenciais.
A distribuição do dispositivo nos Estados Unidos começará em junho, inicialmente na Califórnia, com planos da empresa de expandir para outras regiões nos meses seguintes. Até o momento, não há previsão de venda do exame fora dos EUA.
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