A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira (25) a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, identificados pelos números H7953B14 e H7953B06. A medida foi publicada no Diário Oficial da União e visa garantir a segurança e a integridade do produto, após a constatação de irregularidades na sua distribuição.
O Ocrevus, aprovado pela Anvisa em 2022, é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária. Apesar de sua aprovação, a agência sanitária identificou que os lotes apreendidos foram distribuídos de forma irregular, o que levou à decisão de apreensão e à proibição de qualquer utilização dos produtos.
De acordo com a nota oficial da Anvisa, os lotes foram distribuídos em julho passado pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., uma empresa que atualmente não possui autorização para atuar no mercado farmacêutico. A própria Autorização de Funcionamento (AFE) da companhia encontra-se inativa desde outubro de 2025, o que impede sua atuação regular no setor. A agência ressaltou ainda que, embora os medicamentos tenham sido fabricados de forma regular pela empresa detentora do registro, esses lotes específicos foram destinados a outros países e não ao Brasil. Essa destinação irregular levanta preocupações quanto às condições sanitárias e à cadeia de conservação do produto, já que não há garantia de que as condições de armazenamento tenham sido mantidas ao longo de toda a cadeia de distribuição até a entrada do medicamento no país.
A Anvisa reforçou que, devido à origem irregular dos lotes, não há como assegurar que as condições sanitárias necessárias tenham sido preservadas, o que pode comprometer a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Como medida, além da apreensão, a agência proibiu o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos lotes em questão. A restrição vale exclusivamente para esses dois lotes específicos, considerados irregulares.
A agência também divulgou que a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já foi autuada anteriormente por distribuir medicamentos falsificados, tendo o caso sido encaminhado às autoridades policiais, o que reforça o histórico de irregularidades da empresa.
Além da ação relacionada ao Ocrevus, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida visa suspender a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos, devido à identificação de deficiências graves nas instalações da fabricante, incluindo problemas na qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, além de comprometimentos na integridade de recipientes e no sistema de garantia da qualidade. Essas falhas representam riscos à segurança, qualidade e eficácia das preparações manipuladas.
A Anvisa aguarda posicionamentos oficiais tanto da Laf Med quanto da ICT Farmacêutica para esclarecer as ações tomadas e os próximos passos em relação às irregularidades identificadas.
