A primeira etapa dos estudos clínicos com a polilaminina, uma substância experimental desenvolvida para potencialmente auxiliar na recuperação de movimentos em pessoas com lesões na medula espinhal, terá início no próximo dia 24 de outubro. A iniciativa é liderada pelo laboratório farmacêutico Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O objetivo inicial dessa fase é avaliar a segurança do medicamento em humanos, sem ainda testar sua eficácia, que será avaliada em etapas posteriores do desenvolvimento clínico.
A fase 1 envolverá o recrutamento de cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, todos portadores de lesões medulares completas na região entre as vértebras T2 e T10, decorrentes de trauma recente. Esses pacientes devem estar dentro de um período de até 72 horas após o ferimento e possuir indicação cirúrgica para descompressão medular. Os procedimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas especializadas aplicarão a polilaminina diretamente na medula durante a cirurgia de descompressão.
Após a intervenção, os pacientes passarão por um processo de reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados por uma equipe de pesquisa durante seis meses, com o objetivo de monitorar possíveis efeitos adversos e a segurança do tratamento. A aprovação para a realização do estudo veio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige critérios rigorosos para a inclusão dos participantes, incluindo a gravidade da lesão e o tempo decorrido desde o trauma.
A polilaminina é uma molécula criada em laboratório a partir da laminina, uma proteína natural presente no corpo humano. Essa proteína desempenha papel fundamental na estrutura do sistema nervoso, atuando como suporte para a movimentação dos axônios, que são as projeções dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Acredita-se que a aplicação da polilaminina possa promover a reconexão neural interrompida por lesões na medula, possibilitando uma potencial recuperação motora.
O desenvolvimento da substância tem uma trajetória de mais de 20 anos de pesquisa conduzida pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Antes de avançar para os ensaios clínicos, a polilaminina foi testada com sucesso em estudos com ratos, além de um estudo piloto realizado entre 2016 e 2021, que envolveu oito pacientes submetidos à cirurgia de descompressão. Destes, três faleceram devido à gravidade das lesões, enquanto os demais apresentaram algum grau de melhora motora, embora os resultados não possam ser atribuídos unicamente à substância, uma vez que os testes ainda não foram conduzidos em condições controladas.
A divulgação dos resultados preliminares gerou grande interesse na comunidade científica e na sociedade, levando à autorização da Anvisa para o uso compassivo da polilaminina em alguns casos graves. Contudo, esses usos não ocorreram sob protocolos científicos rigorosos, o que impede a comprovação de sua efetividade.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, reforçou o compromisso da empresa com a ciência e o cumprimento das normas regulatórias, destacando que o objetivo do estudo é gerar evidências confiáveis sobre a segurança e a eficácia da substância. Ele afirmou que a equipe trabalha alinhada com a Anvisa e demais parceiros para conduzir o estudo com a máxima qualidade e agilidade.
Caso os resultados da fase 1 sejam positivos, o próximo passo será solicitar à Anvisa a autorização para avançar às fases seguintes, que envolvem um número maior de participantes e visam comprovar se a polilaminina realmente promove melhorias significativas na recuperação motora. Somente após a conclusão das três etapas do estudo clínico é que o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado ao público, marcando um avanço importante no tratamento de lesões medulares.
