A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e proibiu a venda, a distribuição e o uso de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida armazenados pela Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão foi publicada nesta quinta-feira (12) no Diário Oficial da União e abrange o lote 20241030 de tirzepatida, além de todos os lotes de retatrutida que estavam sob responsabilidade da empresa.
Os materiais atingidos pela medida não correspondem a medicamentos industrializados prontos para serem utilizados pelos pacientes. Trata-se de insumos que poderiam ser empregados na preparação de medicamentos magistrais, produzidos individualmente para uma pessoa específica, mediante prescrição médica. Com a determinação da Anvisa, esses produtos ficam impedidos de continuar em circulação ou de serem utilizados na formulação de medicamentos.
No caso da tirzepatida, o recolhimento é restrito ao lote 20241030 do insumo farmacêutico ativo armazenado nas instalações da distribuidora. A substância é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento que atua como agonista do receptor de GLP-1 e integra o grupo de produtos conhecido popularmente como canetas emagrecedoras.
De acordo com a agência reguladora, o espaço utilizado pela Condor para manter os insumos não apresentava condições estruturais compatíveis com as exigências sanitárias aplicáveis a esse tipo de material. As áreas destinadas à armazenagem devem permanecer limpas e contar com controle adequado de temperatura e umidade, conforme as características e as necessidades de conservação de cada produto.
A Anvisa também incluiu na determinação todos os lotes de IFA de retatrutida armazenados pela empresa. Além das irregularidades relacionadas ao local de estocagem, a agência apontou o descumprimento das regras que restringem a importação e a comercialização de insumos destinados à produção de medicamentos cuja eficácia terapêutica ainda não tenha sido avaliada e aprovada pelo órgão.
Em nota, a Anvisa informou que a retatrutida permanece em fase de pesquisa e é considerada um medicamento experimental. A empresa responsável pelo desenvolvimento dos estudos ainda não solicitou o registro do produto à agência brasileira nem a qualquer autoridade reguladora internacional.
Como os ensaios não foram concluídos, a retatrutida não está disponível para venda em nenhum país. A restrição determinada pela Anvisa, portanto, alcança os insumos que poderiam ser usados na preparação de medicamentos magistrais, e não uma apresentação industrializada liberada para comercialização.
Medida impede uso dos insumos
A suspensão da venda, da distribuição e do uso tem o objetivo de interromper a circulação dos materiais abrangidos pelo ato oficial e evitar que eles sejam empregados na produção de medicamentos. O recolhimento envolve, de forma específica, o lote 20241030 de tirzepatida e, de maneira ampla, todos os lotes de retatrutida mantidos pela Condor Importador & Operador Logístico Ltda. no momento da decisão.
A Agência Brasil procurou a empresa para obter um posicionamento sobre a determinação da Anvisa. Até a publicação da informação original, a Condor ainda não havia apresentado resposta.
