A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi, permitindo sua administração a crianças a partir de seis semanas de vida. A decisão, fundamentada em estudos clínicos que avaliaram a segurança do imunizante em bebês e crianças, amplia o público-alvo do imunizante, que já era utilizado em outras faixas etárias. Além disso, a agência também aprovou o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase), indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância.
A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada, administrada por via intramuscular, que previne a doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis. Com a nova autorização, o imunizante passa a ser indicado para bebês a partir de seis semanas de idade, um grupo considerado especialmente vulnerável às formas graves da doença. Segundo informações da Anvisa, essa ampliação foi baseada em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6 mil bebês com idades entre 6 semanas e menos de 12 meses, os quais receberam pelo menos uma dose do imunizante em diferentes esquemas vacinais. Além disso, dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam doses de reforço a partir dos 12 meses também foram considerados na análise.
A avaliação da agência revelou que os resultados demonstraram um perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem a identificação de novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto. A decisão reforça a importância da imunização precoce, uma vez que bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, apresentam maior risco de desenvolver complicações graves decorrentes da meningite meningocócica, uma infecção bacteriana de rápida evolução, que pode levar à morte mesmo com tratamento adequado. A bactéria Neisseria meningitidis é transmitida por gotículas de secreção respiratória e muitas pessoas podem ser portadoras assintomáticas, mas em alguns casos ela invade a corrente sanguínea, causando a doença meningocócica invasiva, que apresenta letalidade de cerca de 10% e pode deixar sequelas permanentes em até 20% dos sobreviventes.
Paralelamente à ampliação do uso da vacina MenQuadfi, a Anvisa autorizou o registro do medicamento Voraxaze, uma enzima recombinante denominada glucarpidase, destinada a reduzir rapidamente as concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes que apresentam insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação do imunossupressor. O metotrexato é amplamente utilizado em altas doses no tratamento de certos tipos de câncer, mas sua eliminação depende da função renal. Quando há insuficiência renal ou atraso na eliminação, o acúmulo da substância pode gerar toxicidade grave. O uso do glucarpidase, autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida, oferece uma alternativa eficaz ao mecanismo renal de eliminação, quebrando o metotrexato e acelerando sua redução no sangue, independentemente do estado dos rins. Essa inovação representa um avanço importante no manejo de toxicidades relacionadas ao uso do quimioterápico, aumentando a segurança do tratamento oncológico em pacientes com dificuldades na eliminação do medicamento.
A decisão da Anvisa reflete o compromisso regulatório de ampliar as opções de prevenção e tratamento de doenças graves, especialmente entre os grupos mais vulneráveis, como os bebês e as crianças pequenas, além de fortalecer o arsenal terapêutico contra efeitos adversos de medicamentos utilizados em tratamentos oncológicos.
