A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, 28 de outubro, uma nova resolução que estabelece regras mais rigorosas para laboratórios públicos e privados responsáveis por realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. A medida tem como objetivo fortalecer a confiabilidade dos resultados laboratoriais, ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados e garantir maior segurança às ações de fiscalização sanitária no país.
A resolução traz uma série de requisitos que os laboratórios devem cumprir para manter sua licença sanitária válida. Entre as principais exigências estão a necessidade de possuir um responsável técnico habilitado, bem como a implementação de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Essa norma, reconhecida mundialmente, define os critérios de competência para laboratórios de ensaio e calibração, buscando assegurar a padronização, precisão e confiabilidade dos resultados produzidos.
Além das questões relacionadas à gestão da qualidade, a norma também reforça as medidas de biossegurança nos laboratórios. Entre as ações obrigatórias estão a realização de avaliações de riscos, implementação de programas de controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos, capacitação periódica dos profissionais envolvidos nas atividades laboratoriais e monitoramento constante das condições de segurança, especialmente em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos. Essas medidas visam minimizar riscos à saúde dos trabalhadores e evitar contaminações ou acidentes que possam comprometer a integridade dos ensaios.
Segundo a Anvisa, a atualização normativa busca não apenas aprimorar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais, mas também ampliar a capacidade de fiscalização e monitoramento de produtos submetidos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos e outros bens sujeitos à regulação. Para as instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas, a resolução determina ainda a observância das boas práticas internacionais, em especial as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução também prevê a obrigatoriedade do compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa em casos de necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente por uma instrução normativa específica, que detalhará os procedimentos a serem seguidos. Além disso, os resultados de programas de monitoramento de mercado e as atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias, garantindo transparência no acompanhamento da qualidade dos produtos regulados. No entanto, resultados considerados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão de investigações sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão um prazo de um ano, a partir da publicação da resolução, para se adequarem às novas exigências, incluindo a implementação da norma ISO/IEC 17025 e das boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. Essa transição visa assegurar que os laboratórios estejam alinhados às melhores práticas globais de controle de qualidade, fortalecendo o sistema de vigilância sanitária no Brasil e promovendo maior segurança aos consumidores e usuários de produtos regulamentados pelo país.
