A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início dos estudos clínicos da primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida no Brasil utilizando tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é fruto de um projeto totalmente nacional e representa um avanço significativo na capacidade de resposta do país às emergências sanitárias. Com essa aprovação, o estudo clínico poderá ser realizado na fase inicial, cujo recrutamento de participantes está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.
A vacina foi desenvolvida na plataforma de RNAm da Fiocruz, cuja planta piloto foi a primeira na América Latina a obter certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Essa tecnologia, que já vinha sendo aplicada em outros países, foi adaptada pela instituição para o combate à Covid-19, uma doença que, desde o início da pandemia, exigiu respostas rápidas e eficazes. Além do desenvolvimento da vacina, a planta piloto da Fiocruz também reforça a infraestrutura nacional, ampliando a autonomia do Brasil na produção de imunizantes de última geração.
Antes de ser submetida à aprovação da Anvisa, a vacina passou por etapas pré-clínicas, nas quais demonstrou eficácia na proteção contra o vírus, além de estudos toxicológicos e de escalonamento. Essas fases são essenciais para garantir a segurança e a imunogenicidade do produto antes de avançar para os testes em humanos. O estudo clínico, que está na fase 1, irá avaliar principalmente a segurança do imunizante e sua capacidade de estimular uma resposta imunológica adequada, com acompanhamento dos participantes ao longo de um ano.
A autorização da Anvisa para os estudos clínicos é considerada um marco importante para o Brasil, que passa a contar com uma tecnologia inovadora produzida por uma instituição pública de referência internacional. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que a realização de um estudo dessa magnitude demonstra o compromisso do país com a proteção à saúde e o desenvolvimento científico. O estudo também visa avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, atualmente previsto no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, ressaltou que a consolidação da plataforma de RNAm amplia a capacidade nacional de responder a crises sanitárias, reduz a dependência de tecnologias externas e cria uma base sólida para o desenvolvimento de novos produtos voltados às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber, a tecnologia de RNAm representa a capacidade do Brasil de gerar conhecimento, desenvolver tecnologias estratégicas e responder com maior agilidade aos desafios da saúde pública, fortalecendo o SUS e preparando o país para o futuro.
Desde 2021, a Bio-Manguinhos/Fiocruz é reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como centro de referência em vacinas de RNAm na América Latina. A instituição também solicitou a patente de sua plataforma de tecnologia, que oferece vantagens como a facilidade de adaptação para diferentes doenças, permitindo a produção de vacinas e terapias de forma mais rápida e com custos reduzidos. Essa inovação é fundamental para ampliar o acesso da população brasileira a imunizantes de última geração, além de fortalecer a autonomia tecnológica do país.
O projeto de desenvolvimento da vacina de RNAm da Fiocruz integra o Programa de Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS), contando com um investimento de aproximadamente R$ 77 milhões do Ministério da Saúde. Os recursos têm sido utilizados para consolidar a plataforma, ampliar o portfólio de produtos para o SUS, apoiar a realização do estudo clínico e fortalecer as capacidades produtivas e de inovação em países do Sul Global. Além do Ministério da Saúde, a iniciativa conta com financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), consolidando uma parceria estratégica para a saúde global.
