Na última segunda-feira (5/1), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o começo de um estudo clínico que investigará a segurança da polilaminina como tratamento para lesões medulares. Essa medicação em fase experimental foi criada por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A primeira etapa do estudo envolverá a participação de cinco voluntários, que serão escolhidos de acordo com critérios estabelecidos pela Anvisa.
A pesquisa será financiada pela Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, que será responsável por determinar os locais onde os testes ocorrerão. A polilaminina é uma proteína que pode ser encontrada em vários animais, incluindo os humanos, e desempenha funções importantes em diferentes processos biológicos no corpo.
Resultados preliminares realizados em laboratório com animais e um número limitado de pacientes mostraram que a administração dessa substância conseguiu restaurar movimentos em alguns indivíduos e cães. Para este estudo clínico, a Anvisa utilizará a laminina em uma concentração de 100 μg/mL, na forma de solução injetável, que deve ser diluída em um diluente específico antes da aplicação. Essa solução será administrada diretamente na área afetada da medula espinhal.
A formulação testada incluirá laminina extraída de placenta humana, que é o componente que forma a polilaminina. A Anvisa ressalta que, até o momento, o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento de traumas na medula espinhal ainda não foi completamente elucidado.
A primeira fase do estudo focará na segurança do medicamento, e não em sua eficácia. “Com base nos resultados obtidos nesta fase inicial, o medicamento pode progredir para as fases 2 e 3, que visam comprovar sua eficácia”, explica a agência. Durante a avaliação de segurança, os pesquisadores monitorarão potenciais riscos e eventos adversos que possam ocorrer, para que ações de mitigação possam ser implementadas ou a continuidade do estudo seja reavaliada.
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