A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (15), a aprovação do medicamento Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para o manejo da gordura no fígado com inflamação. Anteriormente, o fármaco era destinado apenas ao tratamento da obesidade.
Desenvolvido pela farmacêutica Novo Nordisk, o medicamento agora é indicado para adultos diagnosticados com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH, na sigla em inglês), que apresentem fibrose em níveis moderados a avançados, mas sem a presença de cirrose hepática.
A condição, conhecida como esteatose hepática metabólica, afeta pelo menos 30% da população mundial e está intimamente ligada ao sobrepeso e à obesidade. Estima-se que oito em cada dez indivíduos com excesso de peso enfrentem esse problema.
A esteatose hepática aumenta o risco de eventos cardiovasculares e pode evoluir para inflamações mais graves, que, se não tratadas, podem resultar em cirrose ou na necessidade de transplante de fígado.
A MASH é uma doença metabólica progressiva e severa, caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado, que provoca inflamação e danos às células hepáticas. Essa condição está frequentemente associada a distúrbios metabólicos decorrentes do sobrepeso, obesidade, resistência à insulina e outros fatores cardiometabólicos, levando ao estresse celular, inflamação e fibrose ao longo do tempo.
Globalmente, mais de 250 milhões de pessoas vivem com MASH, e há uma previsão de que os casos em estágios avançados dobrem até 2030. A doença geralmente apresenta sintomas silenciosos nas fases iniciais, o que contribui para diagnósticos tardios.
Indivíduos com MASH têm um risco elevado de desenvolver doenças hepáticas avançadas, além de uma probabilidade maior de infartos, AVCs e morte cardiovascular em comparação à população em geral.
A semaglutida, componente ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, ganhou notoriedade por sua eficácia na perda de peso. Esta substância atua imitando a função de um hormônio (GLP-1) no organismo e foi inicialmente desenvolvida para o tratamento do diabetes.
A aprovação da semaglutida no Brasil para o tratamento da doença hepática esteatótica metabólica representa um avanço significativo na abordagem dessa enfermidade, segundo Alexandre Hohl, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) e diretor do Departamento de Endocrinologia Feminina, Andrologia e Transgeneridade (DEFAT) da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM). Hohl ressalta, entretanto, a importância de tornar a medicação mais acessível à população.
“Pela primeira vez, um agonista do receptor de GLP-1 demonstrou a capacidade de reduzir tanto a gordura quanto a fibrose no fígado. Esse é um marco e certamente ajudará a diminuir o número de pessoas que sofrem com gordura no fígado e o risco de evolução para cirrose. Aproveitamos para solicitar ao governo e à indústria farmacêutica que busquem alternativas para reduzir os custos e ampliar o acesso a um maior número de pacientes”, afirma Hohl.
A decisão da Anvisa foi fundamentada nos resultados do estudo de fase 3 ESSENCE, que analisou o efeito da semaglutida 2,4 mg, administrada via subcutânea uma vez por semana, em adultos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica e fibrose hepática moderada a avançada, nos estágios 2 ou 3.
O estudo foi estruturado em duas partes e contou com a participação de 1.200 indivíduos, randomizados na proporção de 2 para 1 para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo, além do tratamento padrão, durante um total de 240 semanas.
Os resultados demonstraram que o Wegovy superou o placebo tanto na reversão da inflamação quanto na melhora da fibrose hepática. Após 72 semanas de tratamento, 63% dos pacientes que utilizaram o medicamento apresentaram resolução da MASH, em comparação a 34,3% no grupo placebo. Além disso, 37% dos pacientes tratados mostraram melhora no estágio da fibrose hepática, em contraste com 22,4% no grupo controle. Em 33% dos casos, ambos os benefícios ocorreram simultaneamente.
Na primeira parte do estudo, o foco foi demonstrar a melhoria da histologia hepática após 72 semanas de tratamento por meio de biópsias dos primeiros 800 pacientes randomizados. A segunda parte do estudo busca avaliar se a administração da semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo ao longo de 240 semanas, com resultados esperados para 2029.
A semaglutida 2,4 mg é comercializada no Brasil sob a marca Wegovy e é indicada como complemento a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², ou com IMC a partir de 27 kg/m², na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso.
O Wegovy também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos, com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e sexo, desde que o peso corporal seja superior a 60 quilos.
Este medicamento é o primeiro análogo de GLP-1 de uso semanal aprovado pela Anvisa para o tratamento de obesidade e sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. A semaglutida 2,4 mg recebeu a aprovação da agência em janeiro de 2023 e começou a ser comercializada nas farmácias brasileiras em agosto de 2024.
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