A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) confirmou a condenação de um laboratório a indenizar uma mulher em R$ 300 mil, além de garantir uma pensão vitalícia correspondente a cinco salários mínimos (atualmente R$ 7,5 mil), após ela ter desenvolvido pitiríase rubra pilar, uma doença dermatológica rara e incapacitante, durante um estudo clínico.
O processo judicial revelou que a paciente começou a apresentar os primeiros sintomas da condição após a segunda fase de aplicação de uma combinação de drospirenona e etinilestradiol, utilizada em anticoncepcionais orais. Ela participava de um ensaio promovido pelo Aché Laboratórios Farmacêuticos, que visava avaliar a biodisponibilidade e a eficácia de um novo medicamento que seria lançado pela empresa. O incidente ocorreu em Goiás.
O Tribunal de Justiça de Goiás (TJGO) decidiu que o laboratório deveria indenizar a mulher em R$ 300 mil, além de fornecer uma pensão vitalícia de cinco salários mínimos devido à sua capacidade de trabalho reduzida em razão das sequelas permanentes.
A defesa do laboratório argumentou que o TJGO havia solicitado provas negativas, o que consideraram impossível, e que os valores da indenização deveriam ser diminuídos, uma vez que a renda da mulher era inferior a um salário mínimo antes do início da pesquisa. A empresa afirmou que a correlação temporal entre o surgimento da doença e o estudo não deveria ser considerada como prova de causalidade.
A relatora do caso no STJ, ministra Nancy Andrighi, fez referência à Resolução da Diretoria Colegiada nº 9 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece que o patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas a procedimentos e exames, incluindo diagnósticos e tratamentos para eventos adversos durante ensaios clínicos. Além disso, destacou que a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde responsabiliza pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas por fornecer assistência integral aos participantes, assegurando até mesmo o direito à indenização em casos de complicações e danos resultantes da pesquisa.
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