O Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses Ângela Maria Werneck, ligado ao Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF), da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz), recebeu acreditação na norma ABNT NBR ISO 15189:2024. O reconhecimento, concedido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), contempla a realização de exames de baciloscopia e de teste rápido molecular para o diagnóstico da tuberculose. Trata-se do primeiro laboratório da Fiocruz a obter essa certificação internacional.
A acreditação foi concedida pela Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro e confirma formalmente a competência técnica da unidade, além da conformidade de seus processos com requisitos reconhecidos internacionalmente para laboratórios clínicos. A norma ABNT NBR ISO 15189 estabelece parâmetros relacionados à gestão, à qualificação dos profissionais, à segurança das etapas laboratoriais e à confiabilidade dos resultados.
No caso do laboratório da Ensp, o escopo acreditado inclui a baciloscopia e o teste rápido molecular realizado por meio da tecnologia GeneXpert MTB/RIF Ultra. A avaliação considerou se a unidade possuía condições técnicas e operacionais para executar os exames, assegurar a validade dos resultados e manter padrões de qualidade e segurança ao longo de todo o processo.
Processo começou em 2025
A trajetória que levou à acreditação começou em junho de 2025 e envolveu a revisão e o aprimoramento de procedimentos, o fortalecimento dos controles de qualidade e a adoção de melhorias na infraestrutura e na gestão do laboratório. Em dezembro do mesmo ano, uma equipe da Cgcre/Inmetro realizou uma avaliação presencial para verificar o cumprimento dos requisitos previstos na norma.
Durante a análise, foram observados aspectos como a competência dos profissionais, as condições da infraestrutura, a execução dos exames, a gestão de riscos e os mecanismos utilizados para garantir a validade dos resultados. O processo mobilizou profissionais de diferentes áreas e exigiu integração, dedicação e comprometimento com a melhoria contínua das atividades.
Entre as ações realizadas estiveram a revisão de procedimentos, a organização da documentação, o aperfeiçoamento dos controles internos, o monitoramento dos equipamentos e a implementação de medidas relacionadas à gestão de riscos. O trabalho contou com o apoio da gestão do Centro de Referência Professor Hélio Fraga, da Vice-Direção de Atenção à Saúde e Laboratórios (VDAL) da Ensp, da Coordenação da Qualidade da Fiocruz (CQUALI) e da Coordenação de Vigilância em Saúde e Laboratórios de Referência (CVSLR) da Fiocruz.
Reconhecimento amplia a segurança dos diagnósticos
Na saúde pública, a acreditação tem relação direta com a segurança dos pacientes, a precisão dos diagnósticos e a tomada de decisões clínicas baseadas em resultados confiáveis. A norma contempla as diferentes etapas do processo laboratorial, desde o recebimento e a identificação das amostras até a execução dos exames, a emissão dos laudos e a comunicação dos resultados.
O reconhecimento também fortalece a rede pública de diagnóstico da tuberculose e contribui para as ações de vigilância, prevenção e controle da doença no Sistema Único de Saúde (SUS). Ao estabelecer parâmetros internacionais de qualidade e competência, a acreditação formaliza a capacidade técnica do laboratório e reforça o compromisso da unidade com a prestação de serviços seguros à população.
A busca pela qualidade faz parte da história do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses desde sua inauguração, em 1984, sob a liderança da pesquisadora Ângela Maria Werneck. Ao longo de mais de quatro décadas, a unidade manteve como prioridades a confiabilidade dos resultados, a competência técnica e o aperfeiçoamento permanente de seus processos. Esse compromisso foi preservado e fortalecido pelas diferentes gestões do laboratório.
Para a pesquisadora do Centro de Referência Professor Hélio Fraga e responsável pelo laboratório, Fátima Fandinho, a acreditação representa o reconhecimento de uma trajetória construída coletivamente. Segundo ela, por trás de cada diagnóstico, análise de resistência e diretriz de saúde pública existe o trabalho rigoroso de profissionais dedicados, competentes e comprometidos com a atuação em equipe.
Fátima Fandinho também destacou que cada amostra recebida pela unidade representa um paciente à espera de uma resposta. Na avaliação da pesquisadora, a acreditação é um reconhecimento formal do esforço diário e da capacitação dos profissionais que atuam ou já atuaram no laboratório, além de reafirmar o compromisso da equipe com a saúde pública.
Acreditação reforça o papel estratégico da Fiocruz
Para a Ensp e a Fiocruz, a conquista qualifica os serviços laboratoriais e amplia a adoção de práticas alinhadas a padrões internacionais. A vice-diretora de Atenção à Saúde e Laboratórios da Ensp, Fátima Rocha, afirmou que o reconhecimento valoriza o papel do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses Ângela Maria Werneck como unidade estratégica para a saúde pública.
De acordo com Fátima Rocha, o laboratório contribui para as ações de vigilância laboratorial e para o enfrentamento da tuberculose em articulação com o Ministério da Saúde. A acreditação também reforça o compromisso institucional com a competência técnica, a segurança dos pacientes, a qualificação dos profissionais e o aprimoramento contínuo dos serviços oferecidos à população.
O chefe do Centro de Referência Professor Hélio Fraga, Jorge Rocha, ressaltou que a conquista resulta do trabalho conjunto dos profissionais e das instituições envolvidas. Para ele, o reconhecimento reafirma o compromisso do CRPHF com a excelência, a segurança do paciente e a melhoria permanente das atividades assistenciais, laboratoriais, de ensino e pesquisa.
Segundo Jorge Rocha, o centro tem investido no fortalecimento da cultura da qualidade, na capacitação dos profissionais, na padronização dos processos de trabalho e na adoção de práticas voltadas à eficiência, à segurança e à confiabilidade. Ele destacou ainda que a qualidade não se resume à obtenção de acreditações, mas é construída diariamente por meio da avaliação, do aperfeiçoamento, da responsabilidade e da inovação.
A conquista estabelece, assim, uma nova etapa para o laboratório, que deverá manter os requisitos da norma, acompanhar seus processos e continuar aperfeiçoando as práticas laboratoriais. O reconhecimento fortalece a missão do CRPHF como instituição pública de referência e sua atuação na produção de conhecimento, na excelência do cuidado e no fortalecimento do SUS.
Com informações de Fátima Fandinho e Letícia Alves, pesquisadoras da Fiocruz.
