A implementação de um marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil tem contribuído para o aumento da participação do país em estudos globais, conforme avaliação de pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica presentes no fórum Saúde como Investimento, realizado em San José, na Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking de países que mais realizam esses testes, com previsão de atingir a 10ª colocação em curto prazo, impulsionada por investimentos anuais superiores a R$ 2 bilhões.
A legislação em questão, conhecida como Lei 14.874 ou Lei de Pesquisa Clínica, tramitou por quase uma década no Congresso Nacional, sendo sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Este é o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no país, que anteriormente eram reguladas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova legislação estabeleceu regras mais claras e ágeis para a condução dessas pesquisas, essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde.
As pesquisas clínicas representam uma etapa fundamental na inovação em saúde, sendo divididas em três fases que envolvem testes em um número crescente de voluntários para comprovar segurança e eficácia, após testes laboratoriais e em animais. No Brasil, esses estudos só podem ser realizados após aprovação de um comitê de ética, responsável por assegurar os direitos dos participantes, e da Anvisa, que verifica o cumprimento das boas práticas regulatórias. A legislação recente criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os processos de análise e reduzindo os prazos de avaliação. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a análise pela Anvisa deve ocorrer em até 90 dias úteis, excluindo recursos e esclarecimentos.
Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, a possibilidade de análise paralela entre o parecer ético e a aprovação sanitária foi uma das melhorias trazidas pela nova legislação. Ela explica que, anteriormente, em estudos multicêntricos que envolviam várias cidades, o processo de aprovação poderia se estender por até um ano, dificultando a agilidade dos estudos. Com a mudança, a comunicação entre centros de pesquisa e a emissão do parecer final podem ocorrer simultaneamente, acelerando o início dos estudos. Scalise destaca que, apesar de alguns gargalos na fila de análise, o processo regulatório atual é considerado de alto padrão internacional, reforçando a atratividade do Brasil para pesquisas clínicas, especialmente devido à diversidade genética da população brasileira, que oferece resultados confiáveis para diferentes grupos sociais.
A nova legislação também favorece a realização de estudos de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menor número de participantes, mas apresentam maior rigor na avaliação de segurança. A Roche, por exemplo, projeta investir cerca de R$ 590 milhões anuais em pesquisas no país, atualmente conduzindo estudos para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus, além de testar uma nova medicação em uma caneta emagrecedora. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da farmacêutica, destaca que esses investimentos estimulam o desenvolvimento do setor científico nacional, reforçando a necessidade de capacitação de profissionais e centros de pesquisa, especialmente nas regiões Norte e Nordeste, para ampliar a diversidade genética e social dos estudos.
Ela também aponta que o Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal em julho, deve impulsionar essa capacitação ao fortalecer a base científica do país, promover a integração com o setor produtivo e incentivar tecnologias emergentes e disruptivas voltadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, o fortalecimento da pesquisa clínica na América Latina é considerado estratégico por especialistas regionais. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, afirmou que a profissionalização dos centros de pesquisa na região é fundamental para reduzir a concentração de estudos nos Estados Unidos e na Europa, além de proporcionar benefícios diretos aos pacientes, ao possibilitar acesso antecipado a medicamentos promissores.
A experiência de outros países, como o México, também reforça a importância de marcos regulatórios bem estruturados. Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, destacou que a participação em estudos pode beneficiar inclusive os grupos de controle, que recebem o placebo, ao garantir acesso ao melhor tratamento disponível até a troca pela molécula ativa, após algumas semanas. Ela defende a necessidade de harmonizar as regulamentações regionais para acelerar o desenvolvimento de pesquisas, ampliando a representatividade e os benefícios para os pacientes.
O evento, promovido pela Roche, revelou um momento de avanço na regulamentação e na competitividade do Brasil no cenário internacional de pesquisa clínica, refletindo a importância de uma legislação moderna e eficiente para o desenvolvimento científico e a inovação em saúde na região.
